2020年6月9日，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神,促進(jìn)農(nóng)藥出口貿(mào)易，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部就不在我國(guó)境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥(簡(jiǎn)稱(chēng)“僅限出口農(nóng)藥”)產(chǎn)品登記有關(guān)事項(xiàng)發(fā)布第269號(hào)公告。公告中指出：

　　公告全文如下：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神,促進(jìn)農(nóng)藥出口貿(mào)易，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》，現(xiàn)就不在我國(guó)境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥(簡(jiǎn)稱(chēng)“僅限出口農(nóng)藥”)產(chǎn)品登記有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

　　一、申請(qǐng)僅限出口農(nóng)藥登記的范圍

　　在境外取得農(nóng)藥登記或取得進(jìn)口國(guó)(地區(qū))進(jìn)口許可的產(chǎn)品，符合以下條件之一，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)僅限出口農(nóng)藥登記。

　　(一)本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請(qǐng)相同有效成分不同含量的原藥登記的。

　　(二)本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥或單制劑登記，申請(qǐng)相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。

　　(三)本企業(yè)在境內(nèi)已取得混配制劑登記，申請(qǐng)相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。

　　混配制劑有效成分?jǐn)?shù)量超過(guò)《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關(guān)規(guī)定的，超過(guò)的有效成分應(yīng)在境內(nèi)取得登記。

　　(四)新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)幖捌渲苿┑怯浀摹?/P>

　　(五)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。

　　二、申請(qǐng)僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求

　　(一)農(nóng)藥登記申請(qǐng)表(僅限出口選項(xiàng))。

　　(二)有效的境外登記或進(jìn)口國(guó)(地區(qū))同意進(jìn)口的證明文件(證明文件與申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)不符的,應(yīng)提供具有說(shuō)服力的經(jīng)營(yíng)合作關(guān)系資料)。

　　(三)企業(yè)不在境內(nèi)銷(xiāo)售使用等承諾書(shū)(法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章)。

　　(四)產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來(lái)源情況說(shuō)明等相關(guān)材料。

　　(五)產(chǎn)品化學(xué)資料(產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報(bào)告)和毒理學(xué)試驗(yàn)資料(急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告)，及中毒癥狀、急救及治療措施資料。

　　(六)與申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍相符合的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

　　三、申請(qǐng)僅限出口新農(nóng)藥登記的資料要求

　　申請(qǐng)僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，除提供非新農(nóng)藥登記的資料(一)至(五)項(xiàng)要求外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　(一)有效成分和原藥的理化性質(zhì)資料，以及標(biāo)準(zhǔn)品。

　　(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經(jīng)毒性、亞慢性經(jīng)口毒性、亞慢(急)性經(jīng)皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)的摘要或查詢(xún)資料。

　　(三)原藥的環(huán)境影響和安全生產(chǎn)評(píng)價(jià)批復(fù)文件復(fù)印件。

　　申請(qǐng)僅限出口新農(nóng)藥制劑登記的，按非新農(nóng)藥登記要求提供資料。

　　四、其他

　　(一)僅限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請(qǐng)和審批程序辦理，其農(nóng)藥登記證編號(hào)代碼為“EX+年份+序列號(hào)”，如EX20200001。農(nóng)藥登記證上注明“僅限出口”。

　　(二)已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對(duì)已批準(zhǔn)的申請(qǐng)登記延續(xù)不超過(guò)1次。

　　(三)申請(qǐng)僅限出口母藥登記的，應(yīng)當(dāng)是該母藥的原藥生產(chǎn)企業(yè)，資料要求與制劑相同。

　　(四)取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口。

　　(五)僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品只能出口到取得境外登記或同意進(jìn)口的國(guó)家(地區(qū))。

　　(六)禁止在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品，違者按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》未取得境內(nèi)使用登記有關(guān)規(guī)定查處。

　　(七)本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2020年6月8日

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