農(nóng)藥登記與管理

時(shí)間：2023-03-25 15:43:01來源：food欄目：食品快速檢測(cè) 閱讀：

農(nóng)藥登記與管理

[db:作者] / 2022-11-28 00:00

2017年3月16日，國(guó)務(wù)院令第677號(hào)公布了新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，自2017年6月1日起施行。該條例規(guī)定：國(guó)家實(shí)行農(nóng)藥登記制度。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定申請(qǐng)農(nóng)藥登記，新農(nóng)藥研制者依照該條例的規(guī)定申請(qǐng)農(nóng)藥登記。國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記具體工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)協(xié)助做好本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記具體工作。國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門組織成立農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記評(píng)審。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)由下列人員組成：國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、糧食、工業(yè)行業(yè)管理、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關(guān)部門和供銷合作總社等單位推薦的農(nóng)藥產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理、殘留、環(huán)境、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)等方面的專家；國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家委員會(huì)的有關(guān)專家；國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、糧食、工業(yè)行業(yè)管理、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等有關(guān)部門和供銷合作總社等單位的代表。

農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則由國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門制定。

(一)農(nóng)藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《化學(xué)危險(xiǎn)品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，涉及農(nóng)藥監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)及其職能如下：

農(nóng)業(yè)行政主管部門——負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)、農(nóng)藥使用和農(nóng)藥廣告內(nèi)容的審查等。

經(jīng)濟(jì)貿(mào)易主管部門——負(fù)責(zé)審批“開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)”和“生產(chǎn)尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件”。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門——負(fù)責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量、農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理和審批發(fā)放有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。

公安部門——負(fù)責(zé)農(nóng)藥中化學(xué)危險(xiǎn)品的監(jiān)督管理。

(二)農(nóng)藥登記基本知識(shí)

1.農(nóng)藥登記管理范圍凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)(包括原藥生產(chǎn)、復(fù)配、制劑加式和分裝)、銷售的農(nóng)藥，均屬農(nóng)藥登記管理范圍。

2.農(nóng)藥登記階段及登記種類根據(jù)2017年4月發(fā)布的《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)農(nóng)藥的登記管理有農(nóng)藥登記階段和農(nóng)藥登記種類之分。

農(nóng)藥登記階段有田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記、正式登記3個(gè)階段。農(nóng)藥臨時(shí)登記、正式登記有效期滿后，可申請(qǐng)續(xù)展登記。

農(nóng)藥登記種類有新農(nóng)藥登記、特殊新農(nóng)藥登記、新制劑登記、新使用范圍和方法登記、相同產(chǎn)品登記、分裝產(chǎn)品登記、特殊需要農(nóng)藥登記等7類。

(1)農(nóng)藥登記階段。

田間試驗(yàn)階段：開展田間試驗(yàn)涉及人畜和環(huán)境的安全性以及產(chǎn)品的有效性等問題，因此，一個(gè)產(chǎn)品試驗(yàn)前必須申請(qǐng)“試驗(yàn)許可”。

申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)須提交有關(guān)資料。登記資料經(jīng)省級(jí)藥檢所初審(境外產(chǎn)品除外)、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審查通過后，發(fā)給“農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書”。

申請(qǐng)者取得“農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書”，進(jìn)行農(nóng)藥藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)等試驗(yàn)的時(shí)期稱為田間試驗(yàn)階段。

臨時(shí)登記階段：田間試驗(yàn)后，需要進(jìn)行示范試驗(yàn)(面積超過10 hm2)、試銷以及特殊情況下需要使用的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須申請(qǐng)“臨時(shí)登記”。

根據(jù)有關(guān)的規(guī)定，申請(qǐng)者需提交臨時(shí)登記所需資料。登記資料經(jīng)省級(jí)藥檢所初審后(境外產(chǎn)品除外)，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出臨時(shí)登記申請(qǐng)。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，經(jīng)農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^的發(fā)給“農(nóng)藥臨時(shí)登記證”。

正式登記：經(jīng)過示范試驗(yàn)、試銷可以作為正式商品流通的農(nóng)藥，其生產(chǎn)者須向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出正式登記申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)部門和全國(guó)供銷合作總社審查并簽署意見后，由農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)審?fù)ㄟ^的發(fā)給“農(nóng)藥登記證”。農(nóng)藥登記證應(yīng)當(dāng)載明農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及其含量、毒性、使用范圍、使用方法和劑量、登記證持有人、登記證號(hào)以及有效期等事項(xiàng)。農(nóng)藥登記證有效期為5年。

續(xù)展登記：農(nóng)藥臨時(shí)登記證、農(nóng)藥登記證到期需申請(qǐng)辦理“續(xù)展登記”。“續(xù)展登記”應(yīng)當(dāng)在登記證有效期滿前1個(gè)月提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所評(píng)審?fù)ㄟ^的，發(fā)給“農(nóng)藥臨時(shí)登記證”。登記證有效期滿后提出申請(qǐng)的，須重新辦理登記手續(xù)。臨時(shí)登記有效期累計(jì)不得超過4年。

(2)農(nóng)藥登記種類。

新農(nóng)藥登記：新農(nóng)藥登記是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥原藥及其制劑的登記。應(yīng)注意：新農(nóng)藥是指農(nóng)藥產(chǎn)品中的有效成分而言；新農(nóng)藥沒有國(guó)內(nèi)的和國(guó)外的新農(nóng)藥之分；新農(nóng)藥原藥和制劑必須同時(shí)進(jìn)行申請(qǐng)登記。

特殊新農(nóng)藥登記：特殊新農(nóng)藥登記是指衛(wèi)生殺蟲劑、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等新產(chǎn)品的登記。由于此類農(nóng)藥的生產(chǎn)或使用等與常規(guī)的農(nóng)藥有一定的特殊性，因此稱為“特殊新農(nóng)藥”。由于其具有特殊性，因此在農(nóng)藥登記資料要求上有所不同。

新制劑登記：新制劑登記又分為新劑型登記、新含量登記、新混配制劑登記、新藥肥混配制劑登記。

3.農(nóng)藥登記相關(guān)術(shù)語(yǔ)

(1)原藥。指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

(2)母藥。指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可能含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

(3)制劑。指由農(nóng)藥原藥(或母藥)和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

(4)有效成分。指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體。

(5)雜質(zhì)和相關(guān)雜質(zhì)。雜質(zhì)是指農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物；相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中所含有或產(chǎn)生的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。

(6)助劑。指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

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